Precision piki moule konpozan pou aparèy medikal
Apèsi sou lekòl la
Konpozan plastik piki koutim ki enjenyè pou sistèm dyagnostik, chirijikal ak livrezon dwòg. Manifaktire anba kad bon jan kalite strik ISO 13485, pwodiksyon nou an konsantre sou estabilite dimansyon sere, seleksyon materyèl biokonpatib, ak preparasyon pou asanble chanm pwòp. Nou fè patenarya ak OEM aparèy medikal soti nan zouti pwototip jiska validasyon volim wo-, asire echèl san pwoblèm- ak konfòmite ak estanda regilasyon FDA yo.
Espesifikasyon
|
Paramèt |
Kapasite estanda |
Kapasite Precision |
|
Dimansyon tolerans |
+/- 0.05 mm |
Jiska +/- 0.01 mm (karakteristik kritik) |
|
Clamp Tonnage |
50T pou 350T |
Près elektrik ak ibrid servo-kondwi |
|
Pwa piki |
0.1 g a 500 g |
Kapasite mikwo-moule ak miray mens- |
|
Klas Cleanroom |
ISO klas 8 (klas 100,000) |
ISO Klas 7 (Klas 10,000) anviwònman ki disponib |
|
Konpatibilite esterilizasyon |
EtO, Gamma Irradiation, E-Travès, Otoklav (121 °C / 134 °C) |
Karakteristik
Replikasyon sere tolerans:Servo-inite piki elektrik yo bay kontwòl presyon kavite bouk fèmen-pou dimansyon pati ki estab atravè zouti milti-kavite.
Entegrasyon trasabilite:Lazè-grave matris done oswa kavite-nimewo idantifikasyon modle dirèkteman nan konpozan pou tout lot-a-trasabilite pakèt résine.
Pwosesis Post-Cleroom Cleanroom:Otomatik retire pati yo, koupe pòtay yo, ak anndan -anbalaj egzekite dirèkteman andedan anviwònman kontwole pou elimine kontaminasyon patikil.
Preparasyon pou Validasyon:Pake dokiman konplè IQ/OQ/PQ ki sipòte pa done enspeksyon vizyon otomatik ak rapò CMM.
Materyèl ak Faktori
Medikal-Rezin Klas Pwosesis
Polymers amorphe:PC (Polycarbonate), PSU (Polysulfone), PES, COP/COC (Cyclic Olefin Polymer/Copolymer pou klè optik ak birefringans ki ba).
Semi-Polimè kristalin:PP (Polypropylène), HDPE/LDPE, PEEK, POM (Delrin), PA (Nylon).
Elastomères:TPE, TPU, LSR (Kaoutchou silikon likid) pou sele mou-manyen ak dyafram.
Enfrastrikti Faktori
Konstriksyon zouti:Nan-sal zouti presizyon kay ki ekipe ak gwo-vitès CNC, EDM fil, ak EDM glas pou kenbe lavi mwazi ki depase 1,000,000 sik.
Machin bòdi:Fanuc ak Arburg elektrik enjeksyon près ki gen sèch-sistèm siye résine lè ak kontwolè tanperati dlo bouk fèmen-pou anpeche degradasyon tèmik.
Aplikasyon
Consommables dyagnostik:Chips mikrofluidik, katouch reyaktif, ak flakon koleksyon echantiyon ki mande klè optik ak zewo ekstrè.
Enstriman chirijikal:Ergonomik aparèy ki kapab itilize ankò ak jetab, trokar, ak konpozan andoskop.
Jesyon likid:Manifoul, tiyo konektè, ekipman luer, ak chanm degoute ki mande pou koule -seleksyon gratis anba presyon.
Aparèy livrezon dwòg:Kò injektè plim yo, aktuateur entèn inalatè, ak kokiy estriktirèl oto-injector.
Personnalisation
Opsyon zouti:Pwototip mwazi aliminyòm (rapid-vire, 1 a 5 kavite) ak pwodiksyon -moule asye ki fè tèt di toujou (milti-kavite ak sistèm kourè cho).
Operasyon Segondè:Soude ultrasons, enprime pad, make lazè, ak entegrasyon sub-asanble.
Solisyon anbalaj:Bagay doub-zanm pwòp, anbalaj plato tèrmofòme koutim, ak etikèt koutim pou chak espesifikasyon kliyan yo.
QC & Asirans Kalite
Ekipman enspeksyon:Konparatè optik Keyence, 3D CMM, sistèm otomatize pou mezire vizyon milti-aks, ak tèsteur lazè.
Kontwòl Pwosesis:Siveyans presyon kavite nan tan reyèl-an tan reyèl ak klasman rejte otomatik pou soti-de-piki espesifik.
Sètifikasyon:ISO 13485:2016 etablisman sètifye; anviwònman chanm pwòp yo verifye regilyèman atravè kontè patikil ak siveyans mikwòb.
Dokimantasyon:Rapò Tès Materyèl (MTR), Sètifika Analiz (CoA), ak rapò enspeksyon plen dimansyon apwovizyone ak chak lot pwodiksyon.
FAQ
K: Ki tan estanda ou ye pou zouti mwazi medikal ak echantiyon inisyal yo?
A: Fabrikasyon zouti anjeneral pran 4 a 6 semèn depann sou konpleksite pati. Echantiyon T1 ak premye rapò dimansyon yo delivre nan 7 jou ouvrab apre fini mwazi.
K: Èske ou bay sipò konplè IQ/OQ/PQ validation?
A: Wi. Nou bay modèl pwotokòl validasyon konplè ak done ekzekisyon, ki gen ladan kalifikasyon enstalasyon (IQ), kalifikasyon operasyon (OQ), ak sipò kalifikasyon pèfòmans (PQ) pou aparèy reglemante.
K: Ki jan ou jere depo résine medikal-ak kontwòl anpil?
R: Tout rezin medikal yo estoke nan yon depo ki kontwole tanperati - ak imidite-. Nimewo lot materyèl yo anrejistre nan Hopper résine a epi yo swiv nan etikèt anbalaj asire FIFO strik ak trasabilite.
K: Èske ou ka akomode plizyè-materyèl oswa insert bòdi?
A: Wi. Nou itilize près piki milti-piki ak tab rotary vètikal pou konfigirasyon plastik-a-metal ak doub-dite (kò rijid + TPE sele mou).
RFQ
Pou bay yon evalyasyon teknik ak komèsyal egzat, tanpri soumèt kondisyon pwojè ou yo bay ekip jeni nou an nan [Insert Email / RFQ Portal Link].
Lis enfòmasyon ki obligatwa
Dosye CAD:Modèl 3D (STEP, IGES, oswa Parasolid) ak desen teknik 2D ak ekriti tolerans kritik.
Espesifikasyon materyèl:Espesifye klas résine oswa kondisyon fonksyonèl (egzanp, metòd esterilizasyon, klè optik, rezistans chimik).
Pwojeksyon volim:Estimasyon volim anyèl (EAU), gwosè pakèt, ak orè lansman sib.
Kondisyon regilasyon:Bezwen anbalaj chanm pwòp, etap soumèt FDA, ak dokiman bon jan kalite obligatwa (IQ/OQ/PQ, CoA).
Baj popilè: piki presizyon moule konpozan pou aparèy medikal, Lachin presizyon piki moule konpozan pou manifaktirè aparèy medikal, Swèd, faktori
Voye rechèch
