Medikal Precision Piki Moule Pati

Medikal Precision Piki Moule Pati|ISO 13485 Kontra Faktori

Apèsi sou lekòl la

FDA -konfòme, ISO 13485-sètifye konpozan piki presizyon medikal ki enjenyè pou aparèy dyagnostik, enstriman chirijikal, ak sistèm livrezon likid. Pwodiksyon egzekite nan ISO Klas 7 ak ISO Klas 8 sal pwòp lè l sèvi avèk tèmoplastik jeni medikal. Chak pwodiksyon pwodiksyon apiye pa trasabilite lot strik soti nan granules polymère anvan tout koreksyon nan pati mwazi fini, diminye risk regilasyon ak chèn ekipman pou OEM aparèy medikal atravè lemond.

Pwodwi Gamme & Materyèl Fit

Katouch mikrofluidik ak dyagnostik (COC/COP, PC):

Kat analiz milti-pati ak chips mikwo-kanal ki mande zewo birefringans, klè optik strik, ak tolerans sifas plat-.

Eleman jesyon likid (PP, PSU):

Luer Locks, blòk manifoul, kò valv, ak sant katetè ki fèt pou reziste presyon idrostatik san mikwo-krake.

Lojman aparèy chirijikal ak livrezon (ABS, PC/ABS, POM):

Manch ergonomic enstriman, boîtier trocar, bouton actuator, ak yon sèl -boîtier aparèy livrezon.

Lojman asistans pou mete ak implantable (PEEK, PSU):

Boîtier plastik biokonpatib, rezistan chimikman pou pasyan -chire siveyans ak pyès ki nan konpitè perfusion dwòg.

Remak Verifikasyon vizyèl ak Jeni:

[Insert High-Imad asanble chanm pwòp rezolisyon an isit la] - Illustrasyon liy pwodiksyon anviwònman kontwole nou yo ak pratik kontwòl kontaminasyon.
[Antre Mikwo-Eleman Karakteristik Fèmen-la a] - Mete aksan sou seksyon miray konplèks-mi mens jiska 0.2 mm ak klète optik-nan katouch dyagnostik yo.

Kapasite Faktori

Enstalasyon sal pwòp:

Dedye ISO Klas 7 (Klas 10,000) ak ISO Klas 8 (Klas 100,000) bòdi piki ak anviwònman anbalaj segondè.

Machin bòdi:

Machin elektrik ak ibrid bòdi piki (30T a 300T) optimize pou mikwo-bòdi ak jeyometri miray mens- jiska 0.2 mm.

Zouti ak DFM:

Konsepsyon nan -kay pou analiz fabrikasyon, konsepsyon zouti milti-kavite, sistèm kourè cho, ak gwo-machin EDM presizyon ak kontwòl tolerans a ± 0.005 mm.

Operasyon Segondè:

Soude ultrasons, make lazè, asanble sal pwòp, ak enspeksyon vizyèl otomatik.

Aplikasyon

Precision Injection Molded Components For Medical Devices

In-Diagnostik Vitro (IVD):

Plak milti-byen ak katouch preparasyon echantiyon ki mande estabilite dimansyon sere ak rezistans chimik nan reyaktif.

Precision Plastic Supports For Medical Equipment

Terapi perfusion ak transfizyon:

Konektè segondè-entegrite ak chanm gout yo kenbe presyon likid kontinyèl.

Operasyon Minim Invasive:

Endoskopik ak laparoskopik eleman estriktirèl entèn ki mande gwo fòs rupture ak andirans esterilizasyon (Autoclave, EtO, Gamma).

OEM / ODM Modèl Patenarya

DFM ak seleksyon materyèl:

Revizyon Jeni nan dosye CAD ki konsantre sou inifòmite epesè miray la, plasman pòtay, ang bouyon, ak konpatibilite résine (PC, COC, PEEK, PP, ABS).

Zouti ak echantiyon:

Pwototip oswa pwodiksyon -fabwikasyon mwazi asye, ki te swiv pa echantiyon T1/T2 ak rapò konplè enspeksyon dimansyon (CMM ak konparatè optik).

Validasyon pwosesis:

Sipò teknik ak jenerasyon done pou Kalifikasyon Enstalasyon (IQ), Kalifikasyon Operasyonèl (OQ), ak Kalifikasyon Pèfòmans (PQ).

Pwodiksyon volim:

Akò Kanban, jesyon stock sekirite, ak degaje pakèt pwograme.

Kontwòl Kalite & Konfòmite

Sistèm Jesyon Kalite:

Sètifye nan ISO 13485.

Pwotokòl enspeksyon:

Enspeksyon optik otomatik (AOI), gwo -presizyon CMM, tès brutality sifas, ak verifikasyon endèks koule fonn (MFI).

Dokimantasyon regilasyon:

USP Klas VI ak ISO 10993 sètifika materyèl analiz (CoA) bay ak chak pwodiksyon anpil.

FAQ teknik

K: Ki kalite rezin medikal-ki pi byen adapte pou metòd esterilizasyon espesifik?

A: COC / COP: Ekselan klè optik; ideyal pou esterilizasyon Gamma ak EtO; gen tandans pou degradasyon anba otoklav gwo-chalè.
PEEK: Eksepsyonèl fòs mekanik ak estabilite tèmik; kenbe tèt ak sik otoklav repete ak esterilizasyon chimik piman bouk.
Polikarbonat (PC): Bon rezistans enpak ak transparans; konpatib ak EtO ak Gamma (ti tay jòn ka rive ak gwo -dòz Gamma).
Polypropylène (PP): ekselan rezistans chimik; chwa estanda pou yon sèl -chemen likid jetab esterilize pa EtO oswa Gamma.

K: Èske ou bay dokiman validation pou soumèt regilasyon?

A: Wi. Nou jenere pakè dokiman konplè ki gen ladan rapò enspeksyon dimansyon, sètifika materyèl, paramèt pwosesis, ak done sipò pou pwotokòl IQ/OQ/PQ.

K: Ki tan tipik nan plon pou zouti mwazi koutim?

A: Pwototip estanda zouti varye ant 2 a 3 semèn. Mwazi asye pwodiksyon -klas milti-kavite yo anjeneral mande pou 4 a 7 semèn depann sou konpleksite pati, konte kavite, ak entegrasyon kourè cho.

K: Ki jan ou kontwole patikil ak kontaminasyon byolojik pandan bòdi?

A: Pwodiksyon fèt andedan ISO klas 7 ak klas 8 cleanrooms. Anplwaye yo mete rad pou sal pwòp-gratis, chajè materyèl otomatik yo anpeche ekspoze anbyen, epi yo sele imedyatman pati ki fini yo nan sache poly anti-estatik medikal-.

Demann pou sitasyon

Pou resevwa yon evalyasyon teknik ak sitasyon konpetitif nan lespas 24 èdtan, soumèt paramèt pwojè sa yo pa imel:
Modèl 3D CAD:Fòma STEP oswa IGES.
Desen 2D: Tolerans, dimansyon kritik, ak kondisyon fini sifas (estanda SPI).
Espesifikasyon materyèl:Klas résine pi pito oswa kondisyon pèfòmans fonksyonèl.
Estimasyon Volim Anyèl:Gwosè pakèt ak demann anyèl projetée.
Kondisyon regilasyon:Metòd esterilizasyon ak dokiman validation bezwen.

Avèk eksperyans abondan, nou se youn nan piki pwofesyonèl presizyon medikal piki moule pati manifaktirè yo ak founisè nan Lachin. Byenveni nan achte Customized piki presizyon medikal pati moule nan pri konpetitif nan faktori nou an. Si ou gen nenpòt ankèt sou lis pri, tanpri, ezite voye yon imèl ba nou.